Précision Sanluoest un fabricant et fournisseur spécialisé de services d'usinage CNC médical en Chine, dédié à fournir à l'industrie mondiale des dispositifs médicaux des solutions d'usinage de haute précision, hautement fiables et personnalisées. Nous offrons également à nos clients un service complet de bout en bout, couvrant la conception, l'usinage, l'assemblage et le débogage de pièces auxiliaires. Au fil des années, l'entreprise a fourni directement ou indirectement des services d'usinage personnalisés à des entreprises renommées telles que GE Healthcare et Mindray Medical, spécialisées dans la fabrication de composants complexes et exigeants.
Nous fournissons des services d'usinage personnalisés pour diverses disciplines médicales, notamment la neurochirurgie, la chirurgie cardiothoracique, les soins cardiovasculaires, les implants orthopédiques, la cardiologie interventionnelle, la neuromodulation, les implants ophtalmiques et la dentisterie. Nos principaux domaines d’intervention comprennent les instruments chirurgicaux mini-invasifs, les dispositifs médicaux implantables et les équipements médicaux de haute précision. En donnant la priorité à la rapidité, à la qualité, à la rentabilité et à un service exceptionnel, nous garantissons des capacités de livraison fiables, gagnant ainsi la confiance profonde et la reconnaissance à long terme de nos clients.
L'usinage CNC médical exige des normes exceptionnellement élevées en matière de précision, de propreté, de biocompatibilité et de stabilité structurelle. Sanluo Precision est spécialisé dans l'usinage de précision de composants médicaux, avec des catégories de services de base comprenant l'usinage CNC médical général, l'usinage de composants de dispositifs médicaux et l'usinage de vis médicales de précision. Nous nous concentrons sur la production personnalisée de composants pour dispositifs médicaux, équipements médicaux esthétiques et implants humains, excellant dans l'usinage de précision de matériaux conformes tels que l'alliage de titane TC4, l'acier inoxydable de qualité médicale et les plastiques techniques de qualité médicale. En tirant parti d'un équipement CNC de haute précision et d'un cadre de processus mature, nous pouvons atteindre des tolérances dimensionnelles de ± 0,001 mm et produire des surfaces avec une rugosité extrêmement faible.
Nous adhérons strictement aux réglementations de fabrication de produits médicaux, en établissant des normes de contrôle de qualité rigoureuses à chaque étape, depuis les processus d'usinage, les inspections dimensionnelles complètes et les inspections visuelles jusqu'aux tests d'étanchéité à l'air. Cela nous permet de fournir à l’industrie médicale des pièces usinées CNC de haute précision, sûres, fiables et dimensionnellement stables, qui répondent pleinement aux exigences des applications cliniques, facilitant ainsi les améliorations de qualité et l’innovation technologique dans les produits de dispositifs médicaux.
L'usine de fabrication de Sanluo Precision fonctionne dans le strict respect des normes d'usinage CNC médicales. Nous sommes spécialisés dans le traitement à long terme de matériaux biocompatibles, notamment l'acier inoxydable 316L de qualité médicale, les alliages de titane TC4/TA1, les alliages cobalt-chrome et le PEEK, qui ont tous passé avec succès les protocoles de test ISO 10993 pertinents, répondant à toutes les exigences en matière de cytotoxicité, de sensibilisation et d'irritation. Les tolérances dimensionnelles de nos pièces usinées sont systématiquement contrôlées dans une plage de ±0,002 mm à ±0,005 mm, avec une rugosité de surface (Ra) allant de 0,1 μm à 0,8 μm.
Nos pièces sont exemptes de bavures et d'arêtes vives ; de plus, nous sommes capables d'usiner des rayons de congé minimum allant de R0,02 mm à R0,5 mm, précisément comme spécifié dans les dessins du client, pour répondre pleinement aux exigences du client. Nous appliquons rigoureusement les spécifications d'application des matériaux, reconnaissant que la conformité des matériaux constitue l'exigence minimale absolue pour l'usinage CNC médical de précision.
Si les composants CNC de qualité médicale étaient traités selon les mêmes normes de nettoyage que celles appliquées aux pièces industrielles générales, ils ne répondraient pas aux critères de propreté requis, ce qui les rendrait impropres à une application clinique. Sanluo Precision utilise un protocole de nettoyage complet qui comprend un nettoyage par ultrasons de qualité médicale, un rinçage à l'eau purifiée, une désinfection à l'aide d'éthanol à 90 % et un emballage stérile après un processus de séchage. Nous contrôlons strictement les huiles résiduelles et les particules, en exécutant les étapes de traitement critiques dans un environnement de salle blanche de classe 100 000 afin de minimiser le risque de contamination microbienne et particulaire.
Spécifiquement pour les dispositifs implantables, en s'appuyant sur des matériaux non toxiques, nous utilisons des processus tels que la passivation de surface et le polissage de précision pour contrôler la rugosité de surface des composants de l'implant à Ra < 0,1 μm. Cette approche équilibre les exigences d'ostéointégration et de stabilité à long terme, garantissant que nos services d'usinage CNC médical sur mesure satisfont pleinement aux exigences de propreté spécifiques stipulées dans les dessins techniques de nos clients.
Pour fournir à ses clients des services d'usinage personnalisés de la plus haute qualité, Sanluo Precision a mis en place un système complet d'équipements et de processus. Nos centres d'usinage 5 axes sont utilisés pour traiter les surfaces courbes complexes des implants orthopédiques ; pour les articulations de hanche et de genou en alliage de titane, nous obtenons une tolérance de précision de ±0,005 mm et une rugosité de surface supérieure à 0,2 μm. Nos tours CNC de précision sont dédiés à l'usinage de vis orthopédiques et de clous centromédullaires, manipulant des diamètres extérieurs allant de φ0,5 mm à 10 mm avec une précision de filetage de grade 6 et une rugosité de surface de Ra 0,1 μm.
De plus, nos tours de type suisse sont utilisés pour usiner des instruments chirurgicaux minces, en particulier des arbres avec un rapport longueur/diamètre ≥30:1, en maintenant une concentricité inférieure à 0,002 mm. De plus, l'entreprise est équipée de découpeuses laser de haute précision pour trancher les stents en alliage à mémoire de forme nickel-titane ; ces fraises produisent une largeur de saignée d'environ 0,01 mm et une zone affectée thermiquement de moins de 0,05 mm, garantissant ainsi une précision géométrique exceptionnelle et fournissant une base matérielle robuste pour l'usinage médical CNC de précision et le micro-usinage médical pour les implants.
Si un système de gestion de la qualité ne respecte pas les réglementations internationales, même si les pièces fabriquées répondent aux spécifications de précision, il reste difficile de répondre aux exigences réglementaires d'enregistrement et de conformité d'un client. Les services d'usinage CNC médical de Sanluo Precision fonctionnent en stricte conformité avec le système de gestion de la qualité ISO 13485 pour les dispositifs médicaux, intégrant la norme ISO 14971 pour la gestion des risques. Notre système de traçabilité couvre les informations critiques, notamment les lots de matériaux, les paramètres de processus et les enregistrements d'inspection, ce qui nous permet de prendre en charge l'enregistrement auprès de la FDA et la préparation de la documentation technique EU MDR, ainsi que d'aider les clients dans les soumissions 510(k), la validation et la compilation des données de tests précliniques. Concernant la validation du nettoyage, nous testons rigoureusement les particules, les endotoxines et les limites microbiennes après le processus de nettoyage. Pour l'emballage et la stérilisation, nous utilisons des matériaux d'emballage de qualité médicale et prenons en charge la stérilisation par oxyde d'éthylène (EtO) ou par irradiation, atteignant un niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10⁻⁶.
En termes d'applications médicales spécifiques, Sanluo Precision est depuis longtemps un fournisseur de gros volumes d'une large gamme de produits, notamment des implants orthopédiques, des prothèses articulaires, des scalpels chirurgicaux et des forets, produisant des centaines de milliers de composants médicaux chaque année avec un taux d'acceptation constant de 99,9 %. En tant que médecinUsinage CNCfabricant et fournisseur enraciné en Chine, nous fournissons systématiquement des services d'usinage personnalisés fiables à des clients médicaux mondiaux, en tirant parti de données traçables, de processus stables et d'un système qualité axé sur la conformité.
